سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن مدرنا را به صورت اضطراری تایید کرد
دکتر شهریار کهن‌زاد * در یک رای گیری ۲۰-۰ با تنها یک رای ممتنع نشست مشاورین ارشد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کاربرد اضطراری واکسن کووید۱۹ شرکت مدرنا را در افراد بالغ در جریان همه‌گیری کنونی تصویب کرد. به این ترتیب این واکسن پس از هم‌تراز فایزر-بیونتکی‌اش دومین واکسن برای مقابله با بیماری کووید۱۹ شد.
رای داده شده به پرسش سازمان مبنی بر اینکه:
«آیا بهره واکسن شرکت مدرنا بر مخاطره‌های آن در افراد ۱۸ سال به بالا می‌چربد؟» داده شد. این واکسن در مقابله با کووید۱۹ تا ۹۴/۵درصد موثر است بی‌آنکه عارضه‌ای روند درمان را تحت‌تاثیر قرار دهد.
اعتراض تنها رای ممتنع به ناکافی بودن یافته‌های موجود در چربیدن منافع به خطر‌های احتمالی ابراز شد.
روز سه‌شنبه FDA تجزیه و تحلیل واکسن را به همراه بسته اطلاعاتی شرکت مدرنا در دسترس همه قرار داد. در همان جا هم به قابل قبول بودن نتایج اشاره کرده بود.
از ۳۰۰۰۰بیماری که در فرآیند تحقیق قرار داشتند، نیمی واکسن و نیم دیگر «دارونما» را در دو تزریق به فاصله یک‌ماه دریافت داشتند، ۹۲درصد درد ناحیه تزریق، ۶۹درصد کوفتگی، ۶۳درصد سردرد و ۶۰درصد درد عضلانی را تجربه کردند.
در هیچ‌یک از بیماران عارضه جدی بروز نکرد. در سه نفر از دریافت‌کنندگان و یک نفر از موارد دارونمایی «فلج بل»
ظاهر شد. برداشت FDA این بود که:
«نمی‌توان این عارضه را حتما ناشی از تزریق واکسن مدرنا دانست».
در ادامه نشست بحث به بروز حساسیتی که در جریان نخستین تزریق‌های واکسن فایزر-بیونتیک مشاهده شده بود، کشیده شد. مسوولان شرکت مدرنا بروز هر گونه واکنش آنافیلاکسی در تمام ۱۵۰۰۰تزریق واکسن را رد کردند. افزون بر آن پافشاری کردند که این مشاهده با وجود عدم حذف هدفمند بیماران با زمینه آنافیلاکسی یا کهیرزدگی بروز پیدا کرده است. FDA با در نظرگیری تمامی یافته‌ها مجوز اضطراری واکسن را صادر کرده است. این سازمان به عدم رعایت تمام موازین که در روند‌های عادی خارج از فوریت در نظر می‌آیند، نیز اشاره کرده است.
در نشست صدور مجوز واکسن فایزر-بیونتک بحث داغی پیرامون کاربرد واکسن در گروه سنی ۱۷-۱۶ سال مطرح شد. این نکته هرگز در نشست مخصوص شرکت مدرنا باز نشد. از این‌رو مجوز این شرکت تنها در بالغان بالای ۱۸ سال و نه گروه‌های سنی دیگر صادر شد.
لازم به گوشزد است که با این وجود شرکت مدرنا در هفته‌ای که گذشت، شروع تحقیقاتی را برای تلقیح این واکسن در نوجوانان ۱۲ تا ۱۸ سال اعلان کرد. پرپیداست با حصول نتایج مطلوب در این خصوص دامنه کاربرد این واکسن گسترده و فراگیرتر خواهد شد.
با مرور تجربه صدور نهایی مجوز فایزر- بیونتک که تنها ۲۴ ساعت پس از نشست مشاورین ارشد سازمان انجام شد، می‌توان پیش‌بینی کرد که این نهایی شدن در خصوص واکسن مدرنا به همان ترتیب صورت گیرد و به این ترتیب صدور مجوز پایانی توزیع آن را تا ۲۴ ساعت آینده شاهد باشیم.
در پایان باید به شرایط نگهداری و حمل و نقل ۱۵- تا -۲۵ درجه سانتیگراد این واکسن در قیاس با همتای فایزر- بیونتکی‌اش اشاره کنم که بزرگ‌ترین امتیاز به ویژه برای کشور‌هایی که از امکان‌های زیرساختی مناسب برخوردار نیستند، محسوب می‌شود.
همچنان از یاد نبریم که با وجود همه اخبار امیدوارکننده‌ای که انتشار می‌یابند، بشریت ناشی از تراکم انبوه جمعیتی و همگن نبودن بافت فرهنگی، سیاسی، اجتماعی، اقتصادی و … باید همچنان به رعایت موازین دم‌دست اما بسیار موثر متمرکزتر از همیشه باشد. از این رو است که همچنان ماسک بزنید، دست‌ها را به درستی، زمان کافی و متعدد بشویید و فاصله‌های فیزیکی و پرهیز از اجتماع‌های غیرضروری را بیشتر از گذشته رعایت کنید.
*اورولوژیست
اخبار برگزیدهیادداشتلینک کوتاه :
