داروهای حیاتی پشت درهای بسته گمرک
به گزارش جهان صنعت نیوز: این در حالی است که اخیرا این میزان به دلایل متعدد افزایش چشمگیری پیدا کرده است. داروهای حاجب یا خوراکی هستند یا تزریقی، اگرچه امروزه در هر دو حیطه به یک نسبت با کمبود روبه‌رو هستیم به طریقی که اکثر بیمارستان‌های ایران طی نامه‌ای به واردکنندگان دارو در خصوص کمبود این دارو واکنش نشان دادند و خواهان تهیه و توزیع این ماده چه ایرانی و چه خارجی شدند. اگرچه تمام داروهای حاجب از نوع خوراکی و تزریقی وارداتی هستند و تعداد بسیار محدودی از این دارو در داخل تولید شده اما هنوز توانایی توزیع انبوه آن و اعتماد صددرصدی پزشکان را جلب نکرده است. نمونه خارجی آن هم به دلیل عدم تخصیص ارز به واردکنندگان ماه‌هاست در گمرک خاک می‌خورند. این در حالی است که مردم برای تهیه این ماده حیاتی در داروخانه‌های سراسر کشور سرگردان هستند.
ماده حاجب چیست
ماده حاجب، ماده‌ای است که برای مشاهده و تمایز بافت‌های مجاور داخل بدن نظیر استخوان بافت نرم حفره‌های هوا توسط اشعه ایکس و امآرآی مصرف می‌شود. زمانی که بیمار بخواهد امآرآی، سی‌تی‌اسکن و آنژیوگرافی با تزریق انجام دهد از این ماده استفاده می‌شود. در حال حاضر حدود ۲۵ سال است که از یک ماده حاجب به نام گادولینیم در امآرآی استفاده می‌شود. بنابراین وقتی بیمار بخواهد عمل تشخیصی مری، معده، کولون، کلیه، مثانه، کیسه صفرا و رگ‌های خونی انجام دهد مثال‌های خوبی از ارگان‌هایی هستند که مستلزم یک کنتراست مصنوعی غیر از کنتراست طبیعی خودشان هستند. به همین دلیل امروزه در بسیاری از روش‌های رادیولوژی تشخیصی برای نمایاندن چنین ارگان‌هایی از موادی کمکی به نام مواد حاجب استفاده می‌کنیم. این مواد به طور گسترده‌ای در آزمون‌های پرتونگاری کاربرد داشته و از راه‌های متفاوت و با روش‌های گوناگون به داخل اندام‌ها، حفرات و مجاری طبیعی بدن تزریق می‌شوند تا با تغییر جذب اشعه سبب رویت بهتر و تفکیک آنها از بافت‌های مجاور و در نتیجه سبب تشخیص ضایعات مرضی آنها شوند. بنابراین امروزه مواد حاجب یکی از مهم‌ترین اجزای تکنیکی در بسیاری از آزمون‌های پرتونگاری هستند به طوری که عملا بدون دسترسی به این مواد سهم رادیولوژی، سی‌تی‌اسکن و امآرآی در تشخیص بسیار محدود می‌شود. البته برای امآرآی بیشتر ماده گالادیوم که قیمت آن جهانی است، استفاده می‌شود. گاهی برای بهبود وضوح تصاویر MRI، از ماده حاجب استفاده می‌شود.
عوارض این دارو
یکی از دلایلی که هنوز تولید ماده حاجب در ایران به انبوه نرسیده ساخت سخت و خطرناک آن است. براساس گزارش‌ها برخی از این مواد حاجب، از سد خونی مغز عبور می‌کنند و سبب سمی شدن مغز می‌شوند اگرچه این ماده که تاکنون در بیش از ۱۰۰ میلیون بیمار استفاده شده، تقریبا بی‌خطر است و تنها در ۰۳/۰ درصد از بیماران منجر به عوارض جانبی می‌شود. یون‌های فلزی گادولینیم، در میدان مغناطیسی ناشی از دستگاه MRI، در جهات مختلف حرکت می‌کنند و بنای تکنولوژی MRI نیز همین است. تحقیقات نشان می‌دهد که گادولینیم سمی است.
محققان سالیان دراز بر این تصور بودند که گادولینیم پس از MRI بلافاصله دفع می‌شود و مقدار کمی از آن در بدن باقی می‌ماند که بی‌اهمیت است. یک مطالعه اروپایی در سال ۲۰۰۶ میلادی نشان داد که گادولینیم با فیبروز سیستمیک کلیوی (NSF)، در ارتباط است. این فیبرز در بیماران کلیوی بسیار خطرناک و کشنده است.
پس از آن، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هشدار داد که تنها داروهایی که نشان این سازمان را دارند، قابل استفاده هستند. مطالعه دیگری که به تازگی صورت گرفته نشان می‌دهد که گادولینیم یک جزء سمی است و برای مدت‌ها در بدن و مغز باقی می‌ماند. مقداری از این دارو در استخوان‌ها و مغز بیماران، حتی افرادی با کارکرد طبیعی کلیه، تا مدت‌ها باقی می‌ماند. به همین خاطر هنوز پزشکان و متخصصان نمونه ایرانی آن را به بیماران توصیه نمی‌کنند.
داروهایی که در گمرک خاک می‌خورد
حال این ماده حیاتی مدت‌هاست نایاب شده است به طریقی که در برخی نقاط کشور مردم برای درمان بیماری‌های قلبی با مشکل روبه‌رو شدند. یکی از واردکنندگان این دارو در خصوص علل کمبود ماده حاجب در کشور به «جهان‌صنعت» می‌گوید: ماه‌هاست ماده حاجب را وارد کردیم ولی به دلیل عدم تخصیص ارز داروهای حیاتی که باید هر چه زودتر در بازار توزیع شود در گمرک خاک می‌خورد. متاسفانه در پی آن مردم در داروخانه‌های سراسر کشور سردرگم هستند. در حالی اخیرا از ۴۰ تا داروخانه برای ما نامه آمده که آنها با کمبود جدی روبه‌رو هستند. ما هم برای تخصیص ارز بارها به سازمان غذا و دارو نامه زدیم ولی هنوز پاسخگویی دریافت نکردیم.
وی افزود: متاسفانه در سازمان غذا و دارو برای تهیه و واردات دارو زدوبندهایی وجود دارد. این سازمان برای لجبازی با برخی شرکت‌های واردکننده، تخصیص ارز را به شرکت‌های نوپا یا خودی با رانت‌های فراوان تعلق می‌دهد. به همین جهت سازمان غذا و دارو، دارویی که شرکت ماه‌هاست وارد ایران کرده و حالا در گمرک خاک می‌خورد را به همان شرکت‌های خودی با تخصیص سفارش داده اما بعد از گذشت این همه مدت هنوز یک عدد هم وارد نکردند. در حالی که بارها برای تخصیص ارز و خارج کردن داروها به سازمان رفتیم اما گویا جان مردم برای سازمان اهمیتی ندارد و با جان مردم بازی می‌کند. البته ماده حاجب همانند مرغ شده است، برخی داروخانه‌های بالای شهر دارند اما در پایین شهر مردم در صف یا سردرگم هستند.
این مدیرعامل با تاکید بر حیاتی بودن این ماده بیان کرد: در نتیجه اگر کمبود ماده حاجب ادامه‌دار باشد، فاجعه عظیمی رخ می‌دهد زیرا هر فردی که بخواهد عمل قلب انجام دهد تشخیص عملش به این ماده بستگی دارد وگرنه دکتر نمی‌تواند محل دقیق استند قلب را تشخیص دهد و در نتیجه بیمار فوت می‌کند. به طور کلی سه بخش مصرف‌کننده حیاتی ماده حاجب هستند، یکی بخش رادیولوژی و دیگری بخش قلب و عروق و مهم‌تر از آن کلیه است. برای تشخیص بیماری انسداد کلیه این ماده بسیار مهم است.
وی افزود: براساس قانون سازمان غذا و دارو نمونه ایرانی هر دارویی ابتدا باید شش ماه مداوم از مصرف آن در کشور بگذرد و همچنین ۳۰ درصد از سهم بازار را به نام خود کند تا از واردات این ماده یا هر داروی دیگری جلوگیری کنند. البته قیمت نمونه ایرانی و خاجی آن یکی است و تحت پوشش بیمه است. اما این ماده هنوز به این مرحله نرسیده است. البته ایران تعداد بسیار معدودی از این ماده را تولید کرد اما حتی من و پزشکان اعتمادی به نمونه ایرانی آن نداریم و به مردم هم توصیه نمی‌کنیم زیرا ید یک ماده سمی است و اگر این ماده کمی ید آزاد داشته باشد کلیه را از کار می‌اندازد و بیمار باید بعد از تشخیص درمان پیوند کلیه انجام دهد. در کل در حال حاضر نمونه ایرانی و خارجی این ماده در داروخانه‌ها وجود ندارد. البته نمونه خارجی آن در گمرک به اندازه کافی وجود دارد ولی در حال حاضر ماه‌هاست خاک می‌خورد.
بهانه‌ای دیگر برای تعطیلی تولیدکنندگان دارو
همچنین ابتدای سال جاری حیدر محمدی، مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو طی بخشنامه‌ای به شرکت‌های تولیدکننده و توزیعکننده دارو اعلام کرد: «کلیه فرآورده‌های دارویی تولید داخل تا آخر فروردین ماه ۱۴۰۰ باید دارای «شناسه رهگیری و ردیابی منحصربه‌فرد (UID) روی واحد فرآورده (الصاق یا پرینت شده) باشند. همچنین شناسه رهگیری و ردیابی کلیه فرآورده‌های دارویی تولید داخل تا آخر اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ باید دارای «شناسه کنترل اصالت (کد ۱۶ رقمی اصالت) با لایه پوشاننده» به صورت الصاق یا پرینت‌شده باشند. شرکت‌های توزیعکننده دارو موظف هستند از تاریخ‌های ذکر شده، از دریافت فرآورده‌های دارویی فاقد شناسه خودداری کنند. در صورت عدم اجرای ضوابط مذکور، محصولات تولیدی به عنوان کالای قاچاق شناخته شده و اصالت محصولات مورد تایید این اداره کل نخواهد بود.»
در همین رابطه مهدی پیرصالحی عضو هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران در واکنش به این نامه گفته است: «این کار فرآیندی زائد است و عملا امکان‌پذیر نیست و باعث تعطیل واحدهای تولیدی می‌شود.»
از سال ۹۴ برچسب اصالت دارو روی تمامی داروهای وارداتی الزامی شد تا با اجرای طرح رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت، مردم حق انتخاب کالای اصیل از تقلبی را پیدا کنند. در این طرح برای هر بسته کالا شناسنامه‌ای الکترونیک تهیه شد تا در هر زمان و مکانی، به‌وسیله یکی از طرق تلفن همراه، اینترنت، پیامک و تلفن، قابلیت استعلام اصالت و شفافیت کالا وجود داشته باشد. اما آیا این امر برای داروهای تولید داخل هم واجب است یا فقط برای آنها هزینه مضاعف دارد؟!
این مدیر عامل اظهار کرد: در این بخشنامه آمده است که تمام داروهای تولید شده توسط ما و دیگر شرکت‌ها باید همانند داروهای وارداتی برچسب اصالت داشته باشد. این در حالی است که زیرساخت تهیه این برچسب‌ها در هیچ شرکت تولیدکننده دارویی وجود ندارد. متاسفانه مسوولان یک شبه تصمیم می‌گیرند. حال به همگان اعلام کردند اگر داروی تولید داخل از اول اردیبهشت ماه برچسب اصالت نداشته باشد، کالا قاچاق محسوب می‌شود. به عقیده من از این بخشنامه می‌توان به عنوان یکی از موانع تولید نام برد زیرا پیش از این برچسب اصالت تنها برای کالای وارداتی بود نه تولیدات داخلی. عملا به دنبال تعطیلی شرکت‌های تولیدات دارو هستند.
وی افزود: امسال را به نام حمایت از تولید داخلی و اشتغال نام نهادند اما از ابتدای سال شاهد تصمیمات اشتباه مسوولان در تمام زمینه‌ها بودیم. چه‌بسا مدیر کل سازمان غذا و دارو فرآیندی را بدون مهلت مقرر به تولیدات اضافه می‌کند، بدون آنکه بداند تولیدکنندگان با چه مشکلاتی دست و پنجه نرم می‌کنند. به عقیده من رحیم محمدی هیچ دیدی از تولید ندارد. چه‌بسا در سوابق ایشان هم هیچ سابقه خدمتی یا مدیر عاملی در تولید و واردات دارو و تجهیزات وجود ندارد. به همین دلیل ایشان از پروسه تولید و واردات یا دستگاه خریدن اطلاعی ندارد. بخشنامه‌های یک‌شبه برای تولیدکنندگان به معضلی عظیم تبدیل شده است.
اخبار برگزیدهپیشنهاد ویژهلینک کوتاه :