مجوز اضطراری بدون مقالات بالینی
به گزارش جهان صنعت نیوز: بنابراین در حال حاضر تزریق واکسن به کودکان و نوجوانان را متوقف کرده است. البته به دنبال تایید مجوز تزریق فایزر به افراد بالای ۱۲ سال در آمریکا، کانادا و ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا، آژانس دارویی اروپا استفاده از واکسن مدرنا برای نوجوانان زیر ۱۸ سال در اتحادیه اروپا را صادر کرد. همچنین شرکت آسترازنکا نیز در حال بررسی واکسن خود در میان افراد شش تا ۱۷ ساله در بریتانیا است. شرکت چینی سینوواک اخیرا اعلام کرده است که داده‌های اولیه را به مراکز مرتبط ارائه کرده که نشان می‌دهد واکسن تولیدی شرکت آنها در بین کودکان سه ساله به بالا بی‌خطر است و دو واکسن چینی سینوواک و سینوفارم برای کودکان سه ساله در این کشور آسیایی و امارات متحده عربی مجوز دریافت کرده است. اما هنوز گزارش‌های دقیقی از سوی کشورها درخصوص عوارض طولانی مدت واکسن کرونا روی نوجوانان تایید و بررسی نشده تنها دولت انگلیس برای واکسیناسیون نوجوانان شرط گذاشته و اعلام کرده گروه سنی ۱۲ تا ۱۵ ساله فقط افرادی که به بیماری‌هایی همچون دیابت نوع یک، بیماری‌های شدید قلبی، ششی، کبدی و عصبی مبتلایند، یا کودکانی که در خانواده‌شان، بزرگسال مبتلا به بیماری‌های حاد زندگی می‌کنند، می‌توانند واکسن کرونا را دریافت کنند.
دیروز رییس انستیتو پاستور ایران از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن «سوبرانا۲» که در ایران با نام پاستوکووک تولید می‌شود در کوبا برای کودکان گروه سنی ۲ تا ۱۸ سال خبر داد و اعلام کرد در صورت تایید سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، امکان استفاده از این واکسن برای کودکان ایران نیز فراهم می‌شود. این در حالی است که واکسن پاستور هنوز مقالات بالینی ارائه نکرده است. البته هیچ‌یک از واکسن‌های داخلی مقالات بالینی منتشر نکرده‌اند.
فقدان ارائه مقالات بالینی در واکسن‌های داخلی
در همین راستا چندی پیش دکتر کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو به «جهان‌صنعت» گفت: با وجود اینکه هیچ‌یک از واکسن‌های تولید داخل مقالات بالینی ارائه نکرده‌اند اما تمام حاشیه‌ها معطوف به واکسن برکت شده است که البته به عقیده من به دلیل اظهارات آقای مخبر بود، زیرا او تنها ظرفیت دستگاه و خط تولید را اعلام می‌کند و هنوز نمی‌داند که تولید واکسن کرونا آن هم برای کشوری که اولین بار است واکسن می‌سازد همانند کشاورزی است.
دکتر کیانوش جهانپور اظهار کرد: با این تفاسیر واکسن پاستوکووک تنها واکسن وزارت بهداشت است و وزارت بهداشت در مابقی واکسن‌های داخلی ناظر است. ولی پاستور تولید زیرمجموعه وزارت بهداشت است که با نظر مستقیم وزیر بهداشت سابق دکتر نمکی پیگیری شده است. البته این واکسن همانند دیگر واکسن‌های داخلی که توانایی تولید انبوه ندارد ولی امیدوارم طی دو ماه آینده به تولید ماهانه دو میلیون دوز برسد. همین‌طور کارآزمایی بالینی پاستور را در استان‌ها بی‌سر و صدا انجام دادیم.
چنین اظهاراتی در حالی بیان می‌شود که به گفته دکتر آمیتیس رمضانی دبیر انجمن متخصصین عفونی ایران به دلیل کمبود وقت کارآزمایی بالینی در ایران صورت نمی‌گیرد و به همان نتایج کارآزمایی بالینی کوبا استناد می‌شود. بنابراین شاید این وعده هم همانند دیگر وعده‌های سازنده‌های واکسن برکت تنها معطوف به تیتر‌های دهن‌پر‌کن رسانه‌ها شود و تا عملی شدن آن ماه‌ها یا حتی سال‌ها طول بکشد و مردم در حسرت تزریق واکسن جانشان را از دست بدهند.
تزریق واکسن برای کودکان توصیه نمی‌شود
دکتر آمیتیس رمضانی دبیر انجمن متخصصین عفونی ایران درخصوص عوارض احتمالی تزریق واکسن پاستوکووک به نوجوانان و کودکان به «جهان‌صنعت» گفت: براساس مطالعاتی که در کوبا بر واکسن پاستوکووک یا همان «سوبرانا۲» شده، نتایج اثربخشی واکسن بر کودکان ۲ تا ۱۸ سال مطلوب بوده است. به عقیده من و دیگر پزشکان عفونی جهان بهتر است نوجوانان و کودکان زیر ۱۸ سال واکسینه نشوند. چه‌بسا در حال حاضر واکسن‌های محدودی برای تزریق به افراد زیر ۱۸ سال مورد تایید واقع شده است. این در حالی است که پزشکان بعد از تزریق دوز دوم واکسن فایزر به افراد ۱۲ تا ۱۸ سال متوجه عوارض طولانی آن از جمله میوکاردیت قلبی در برخی کودکان شدند. در نتیجه به طور کلی استفاده از واکسن کرونا برای افراد زیر ۱۸ سال کمی با احتیاط صورت می‌گیرد. اما براساس مطالعاتی که کوبا درخصوص واکسن پاستوکووک برای افراد زیر ۱۸ سال انجام داده، عوارض طولانی‌مدت مشاهده نشده است. البته هنوز واکسنی به افراد زیر ۱۸ سال ایرانی تزریق نشده است.
وی افزود: با توجه به یافته‌ها و تحقیقات مرکز دولتی کنترل داروها و تجهیزات پزشکی کوبا این امکان برای ما هم به وجود آمده تا کودکان ایرانی ۲ تا ۱۸ سال را با واکسن پاستوکووک واکسینه کنیم. البته هنوز منتظر تاییدیه وزارت بهداشت برای شروع واکسیناسیون هستیم.
عدم توانایی تولید ماهانه ۳ میلیون دوز
دکتر رمضانی با اشاره به تولید محدود واکسن پاستوکووک اظهار کرد: تولید واکسن پاستور، تولید پلکانی است. چرا که ما هیچ‌گاه توانایی تولید ماهی سه میلیون دوز را نداشتیم و نداریم. چه‌بسا از ابتدا هم ادعایی در این مورد نکردیم. به طورکلی به طور تدریجی می‌توانیم تولید واکسن پاستوکووک را زیاد کنیم. زیرا تکنولوژی این واکسن از دیگر واکسن‌ها بالاتر است. این در حالی است که تکنولوژی واکسن برکت که ویروس کشته شده است، بسیار سنتی است. اما تکنولوژی واکسن پاستور که براساس پروتئین است نسبت به برکت مدرن‌تر و سخت‌تر است. بنابراین هنوز توانایی تولید انبوه واکسن برای پوشش تمام نوجوانان و کودکان ایرانی را نداریم. ان‌شاءالله به تدریج این قضیه محقق می‌شود. اما اینکه تا پایان مهر یا آبان سال جاری دانش‌آموزان واکسینه شوند و برای حضور در مدارس حاضر شوند، غیرممکن است و بیش از این حرف‌ها طول خواهد کشید. البته قرار نیست کارآزمایی بالینی این واکسن در ایران پیش برود به همین دلیل با استناد به کارآزمایی بالینی کوبا تزریق را در ایران شروع می‌کنیم. زیرا کارآزمایی بالینی در ایران بسیار طولانی است و هفت تا هشت ماه بوروکراسی اداری کارآزمایی بالینی واکسن ادامه خواهد داشت. ولی از آنجا که نوع واکسن پروتئینی است، قطعا عوارض طولانی یا کوتاه‌مدتی نداشته است.
وی افزود: با تمام این تفاسیر کروناویروس و تحقیقات درباره واکسن آن موضوع جدیدی است که هنوز باید درخصوص آن بیشتر مطالعه و بررسی کرد. چرا که اطلاعات ما هنوز در زمینه کروناویروس و واکسن آن کامل نیست. چه‌بسا واکسن فایزر که به گفته سازمان بهداشت جهانی بهترین نوع واکسن‌های کروناست، هنگام تزریق به نوجوانان متوجه عوارض میوکاردیت قلبی آن شدند؛ البته این عوارض در افراد بالغ کمتر دیده شده است. بنابراین اخیرا محققان متوجه افزایش عوارض واکسن کرونا در جوانان شدند.
عوارض ماندگار پاستور در حال بررسی است
دبیر انجمن متخصصین عفونی ایران با تاکید بر فقدان عوارض طولانی‌مدت واکسن پاستور بیان کرد: نگران عوارض کوتاه‌مدت واکسن‌ها از قبیل تب و لرز نیستیم. چرا که عوارض کوتاه‌مدت واکسن که بعد از تزریق رخ می‌دهد امری گذرا است و این عوارض صرفا طی ۲۴ تا ۴۸ ساعت تمام می‌شود. بیشترین نگرانی ما درخصوص عوارض‌های ماندگار و طولانی مدت واکسن کرونا است؛ عوارض‌های ماندگاری همانند عوارض لخته خون در واکسن آسترازنکا که بین روز چهارم تا بیست‌وهشتم تزریق تازه نمایان می‌شود؛ بنابراین درخصوص عوارض واکسن پاستور هم به طور قطع و یقین نمی‌توانیم اظهارنظر کنیم و بررسی درخصوص عوارض ماندگار و طولانی‌مدت آن زمان می‌برد. به نظر می‌رسد بیشترین امید ما برای تزریق واکسن به زیر ۱۸ ساله‌ها واکسن پاستور است. چراکه در مورد تزریق دیگر واکسن‌های موجود در ایران برای این گروه سنی احساس امنیت نمی‌کنیم.
اثربخشی پاستور درمقابل واریانت دلتا
وی با اشاره به اثربخشی مطلوب واکسن پاستور درمقابل واریانت‌های دلتا اظهار کرد: در حال حاضر بدترین واریانتی که از پاسخ ایمنی ناشی از واکسن فرار می‌کند، سویه دتاست. این سویه از واریانت دلتا در برابر پاسخ به واکسن بدتر است. کارآزمایی بالینی واکسن پاستووک چندین ماه پیش در کوبا تمام شده، همراه با آن بررسی‌ها درباره اثربخشی واکسن مقابل سویه‌های دتا، نیویورکی و دیگر واریانت‌های خطرناک صورت گرفت. خوشبختانه اثربخشی واکسن پاستووک در جامعه کوبایی با وجود واریانت‌های مختلف بیش از ۹۰ درصد بوده است. این در حالی است که هنوز سویه دتا وارد ایران نشده است. چراکه هنوز سویه دلتا در ایران غالب است، بنابراین اثربخشی این واکسن برای ما بیشتر از آن چیزی خواهد بود که در کوبا گزارش شده است. البته نتایج نهایی محققان ایرانی در حال آنالیز است و تا پایان شهریور یا اوایل مهر اعلام می‌شود. در هر صورت با توجه به اثربخشی مطلوب واکسن پاستووک در کوبا حدس می‌زنیم این واکسن در ایران هم اثربخشی خوبی داشته باشد.
الزام به تزریق دوز بوستر
دکتر رمضانی در پاسخ به اینکه واکسن کرونا را باید سالی چندبار تزریق کنیم، گفت: میزان اثربخشی واکسن‌های دو دوزی که در تمام دنیا تزریق می‌شود بعد از شش ماه کاهش پیدا می‌کند. براساس مطالعاتی که بر آنتی‌بادی خنثی‌کننده افراد انجام دادیم متوجه کاهش میزان اثربخشی شدیم.
اخبار برگزیدهپیشنهاد ویژهلینک کوتاه :