بازار واکسن HPV در بلاتکلیفی؛ پاپیلوگارد چه شد؟
واکسن چهارضرفیتی پاپیلوگارد که ظرف چهار ماه سهم قابل‌توجهی از بازار واکسن HPV را به دست آورده بود، به‌دلیل ابهامات در روند صدور مجوز و دستور سازمان بازرسی کل کشور، به‌طور ناگهانی از بازار ایران خارج شد.
سارا پوردلجو – جهان صنعت نیوز: واکسن چهار ظرفیتی پاپیلوگارد که تنها طی چهار ماه توانسته بود بخش قابل توجهی از بازار واکسن HPV ایران را به خود اختصاص دهد، به‌دنبال اعلام نظر سازمان بازرسی کل کشور درباره ابهامات موجود در روند صدور مجوز آن، به‌صورت ناگهانی از بازار جمع‌آوری شد. این واکسن که اسفند ۱۴۰۳ موفق به دریافت مجوز شد و از فروردین ۱۴۰۴ وارد بازار گردید، تا تیرماه همان سال حدود ۶۰ درصد بازار واکسن HPV کشور را در اختیار گرفته بود. اما با ورود سازمان بازرسی به ماجرا، مجوز آن لغو و عرضه‌اش متوقف شد؛ موضوعی که بازتاب گسترده‌ای در رسانه‌ها و شبکه‌های اجتماعی داشت. در سال‌های اخیر، بازار واکسن HPV در کشور همواره میان واکسن ۹ ظرفیتی گارداسیل (با اثربخشی بالا اما واردات محدود و گاه غیررسمی) و نسخه‌های داخلی با اثربخشی کمتر و فرآیندهای مجوزدهی مورد سؤال در نوسان بوده است. در این میان، پاپیلوگارد امید تازه‌ای به ایجاد دسترسی گسترده‌تر به واکسن HPV بود که حالا در میانه مسیر، با چالش‌های جدی روبه‌رو شده است. بر همین اساس، گفتگویی با دکتر بهمن صبور،کارشناس دارویی داشتیم.
دلیل اصلی توقف فروش واکسن‌های پاپیلوگارد چیست؟
هر دارویی که قرار است وارد بازار شود، باید تمامی مدارک و مستنداتش توسط شرکت تولیدکننده به سازمان غذا و دارو ارائه شود. تا زمانی که این مدارک تکمیل نباشد، اجازه فروش داده نمی‌شود. در مورد واکسن‌هایی مثل پاپیلوگارد چهارظرفیتی هم همین اتفاق افتاده است. یعنی سری‌های جدید آن فعلاً به دلیل ناقص بودن مدارک متوقف شده‌اند. این مسئله به معنای غیرمجاز بودن محصول نیست، بلکه بخشی از روال طبیعی بررسی و تأییدیه‌ها در حوزه داروسازی است.
آیا توقف فروش واکسن پاپیلوگارد نشانه وجود مشکل در داروهای قبلی است؟
نه الزاماً؛ در صنعت داروسازی این روند طبیعی است. به عنوان مثال، حتی یک داروی ساده مثل شربت سرماخوردگی کودکان هر بار که تولید می‌شود شماره بچ مخصوص دارد. ممکن است تمام تست‌های پایداری و میکروبی انجام شود و محصول وارد بازار گردد، اما دو یا سه ماه بعد در پایش‌های میدانی مشخص شود فرآورده پایداری لازم را ندارد. در چنین شرایطی «ریکال» صادر می‌شود و محصول از بازار جمع‌آوری خواهد شد. این موضوع بخشی از کنترل کیفی مداوم داروهاست.
توقف یا جمع‌آوری داروها یک روند عادی در داروسازی محسوب می‌شود؟
بله. گاهی حتی پیش از توزیع، در مرحله قرنطینه و پیش از رسیدن به بازار، جلوی پخش دارو گرفته می‌شود چون نتایج آزمایش‌ها به‌طور کامل تأیید نشده است. این فرایند نشان می‌دهد که کنترل کیفیت به شکل جدی دنبال می‌شود.
برخی نگرانی‌ها درباره قاچاق دارو و واکسن وجود دارد. خطر اصلی در این زمینه چیست؟
مسئله اصلی در قاچاق دارو، به‌ویژه واکسن‌ها و داروهای تزریقی، رعایت زنجیره سرد است. زنجیره سرد یعنی دارو از مرحله تولید تا مصرف باید در دمای مناسب نگهداری و حمل شود. اگر این زنجیره رعایت نشود، ماده مؤثره دارو غیرفعال می‌شود. متأسفانه داروهای قاچاق معمولاً این استاندارد را رعایت نمی‌کنند. در نتیجه ممکن است فرد دارویی را با هزینه‌های سنگین، حتی ۲۰ یا ۳۰ میلیون تومان، خریداری کند ولی هیچ اثری از آن نبیند.
نمونه‌ای از این مشکلات در بازار وجود دارد؟
بله، در حال حاضر در مورد برخی داروهای ضدچاقی چنین اتفاقی رخ داده است. این داروها به صورت قاچاق و حتی در شکل تزریقی فروخته می‌شوند. اما چون زنجیره سردشان رعایت نشده، اثربخشی لازم را ندارند و بیماران نتیجه‌ای نمی‌گیرند. به همین دلیل ما همیشه تأکید می‌کنیم که دارو و واکسن باید از مسیر رسمی و تحت نظارت وارد شود.
در نهایت، برای واکسن‌ها و داروهایی که جلوی توزیع‌شان گرفته شده چه باید کرد؟
باید منتظر ماند و دید مستندات ارائه‌شده به سازمان غذا و دارو چه می‌گوید و علت توقف باید دقیقاً مشخص شود. این موضوع مسبوق به سابقه است. به‌عنوان مثال، در سال‌های گذشته برخی برندهای شیر خشک وارد بازار نشدند چون بار میکروبی آن‌ها کمی بالاتر از حد استاندارد ایران بود و اجازه توزیع پیدا نکردند. این موارد نشان می‌دهد که نظارت جدی ادامه دارد و هدف اصلی، سلامت مصرف‌کنندگان است.
اجتماعی و فرهنگیاخبار برگزیدهلینک کوتاه :