رانت دارو گریبان کرونا را گرفت؟!

دکتر مریم سادات خرمگاه *در چنین شرایطی معرفی هر چه سریعتر گزینه های درمانی در اولویت کاری صنایع بیوتکنولوژی و کادر پزشکی دنیا قرار گرفته است و دولتمردان ، سیاستمداران و سرمایه گذارن دنیا با تمام توان، برای کنترل این بیماری پاندمی که تبعات گسترده ایی در نظام اقتصادی و اجتماعی دنیا داشته است با سیاست های ارائه شده از سوی جامعه پزشکی همسو شده اند. این درحالی است که نه تنها شاهد عدم شفافیت دولتمردان در کشورمان ایران هستیم بلکه ضعف مدیریت کلان در کشور، گمانه زنی هایی مبنی بر ایجاد رانت، و تبعیض و مهمتر از همه وقت کشی در تامین و توزیع هر چه سریعتر گزینه های درمانی بیماری کرونا در نظام سلامت کشور را مطرح کرده است.

در روزهای اخیر مجادله میان پزشکان با وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو بر سر تجویز دارویی با نام ژنریک Favipiravir جهت درمان بیماران مبتلا به کرونا در کشور بالا گرفته است. دکتر محمد رضا هاشمیان متخصص مراقبت های ویژه بیمارستان مسیح دانشوری و عضو هئیت علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با انتشار ویدئویی ضمن اعتراض به سیاست های وزارت بهداشت در خصوص عدم ارائه داروی Favipiravir عنوان کرده است که طبق بررسی های انجام شده در این بیمارستان که از روزهای ابتدایی گسترش بیماری کرونا خط مقدم درمان این بیماری درکشور بوده است، این دارو در درمان بیماران موثر است. وی ضمن ابراز نگرانی از مرگ بیماران، وزارت بهداشت را مسئول تامین دارو دانست و گفت باید داروی Favipiravir در بخش مراقبت های ویژه و خارج از بخش برای بیماران تجویز شود. وی با بی اهمیت دانستن تاییدیه FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) برای این دارو عنوان می کند بسیاری از داروهایی که در ایران مصرف می شود تاییدیه FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) ندارند و در این شرایط بحرانی مسئولیت تجویز این دارو با جامعه پزشکی که در تماس مستقیم با بیماران است می باشد.

وزرارت بهداشت اما در واکنش به انتشار این ویدئو، در تاریخ ۱۲ فروردین طی نامه ایی (متن نامه در پیوست آمده است) به دکتر علیرضا زالی رئیس دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ضمن ابراز تاسف، موانع مطرح شده در راه خدمت رسانی به مردم در این ویدئو را غیرواقعی دانسته و خبر از برخورد قانونی با این مورد و موارد مشابه داده است.

این در حالی است که دکتر قانعی رئیس کمیته علمی کرونا در کشور وقایع رخ داده را شفاف سازی کرده و عنوان می کند در تاریخ ۲ فروردین ۹۹ دکتر مهرعلیان مدیرکل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو طی نامه ایی دستور ارسال تعداد ۱۵ هزار قرص Favipiravir (قرص های ۲۰۰ میلی گرمی و بسته بندی ۴۰ عددی با تاریخ ساخت ۱۶ /۲/۲۰۲۰) کارخانه چینی Hisun را به دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله داده است. وی در این نامه از این دانشگاه درخواست کرده است تدوین و اجرای طرح کارآزمایی بالینی داروی Favipiravir را در دستور کار قرار دهد.

دکتر قانعی با بیان این که طراحی کارآزمایی بالینی در این دانشگاه به اتمام رسیده است و در تاریخ ۱۱ فروردین ماه مجوز کمیته اخلاق طرح کارآزمایی بالینی چند مرکزی از سوی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله و دانشگاه علوم پزشکی ایران صادر شده است می گوید در تاریخ ۱۲ فروردین ۹۹ طی نامه ایی کلیه مستندات مربوط به داروی Favipiravir به سازمان غذا و دارو جهت صدور مجوز طرح کارآزمایی بالینی ارسال شده است.

وی ضمن تاکید بر هماهنگی با سازمان غذا و دارو عنوان کرده است که این دارو در بیمارستان بقیه الله تهران، بیمارستان امام خمینی تهران، بیمارستان فیروزگر تهران، بیمارستان مسیح دانشوری تهران، بیمارستان حضرت رسول اکرم تهران، بیمارستان شهید لبافی نژاد تهران، بیمارستان خورشید اصفهان، بیمارستان شهید بهشتی کاشان، بیمارستان کوثر سمنان، بیمارستان ولایت قزوین و بیمارستان امام ساری توزیع خواهد شد. وی با قانونی دانستن تصمیم سازمان غذا و دارو مباحث مطرح شده در فضای مجازی توسط پزشکان را به فشارهای ناشی از مرگ و میر بیماران نسبت داده و می گوید شاید پزشکان ما اطلاع نداشته اند که وقتی دارویی نه در ایران ثبت شده و نه تاییدیه FDA آمریکا را دارد چاره ایی جز بررسی کارآزمایی بالینی و پس از آن ثبت و دریافت مجوز تجویز سازمان غذا و دارو کشور را ندارد. وی با بیان اینکه نتایج کارآزمایی بالینی این دارو طی ۲ تا ۳ هفته آینده استخراج و مبنای تصمیم گیری سازمان غذا و دارو خواهد بود گفت در صورت تایید نتایج، با حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری ممکن است تولید دارو در داخل کشور انجام شود.

این اقدام وزارت بهداشت جهت انجام کارآزمایی بالینی در شرایطی صورت گرفته است که مطالعات بالینی انجام شده در چین و ژاپن نشان داده، داروی Favipiravir که در سال ۲۰۱۴ برای درمان بیماری آنفولانزا توسط کمپانی FUJIFILM Toyama Chemical تولید شده است، به وضوح در درمان بیماران مبتلا به COVID-19 موثر بوده است. در ۱۷ مارس ۲۰۲۰، Zhang Xinmin، رئیس مرکز ملی توسعه بیوتکنولوژی چین اعلام کرد مطالعات بالینی که بر روی ۳۴۰ بیمار در ووهان و شنژن چین انجام شده نشان داده که داروی Favipiravir در برابر COVID-19 در مقایسه با داروی ترکیبی ضد ایدز opinavir/ritonavir را با نام Kaletra که توسط شرکت AbbVie  تولید می شود موثرتر است.

وی با تاکید بر درجه ایمنی بالای این دارو اعلام کرده است که مبتلایان به طور متوسط پس از ۴ روز مصرف Favipiravir تست آزمایشگاهی منفی و بهبود ۹۱ درصدی عملکرد ریوی داشتند درحالی که با داروی ضد ایدز  مذکور این ارقام به ترتیب ۱۱ روز و ۶۲ درصد بوده است. گزارش مرکز ملی توسعه بیوتکنولوژی چین در شرایط بحرانی شیوع و مرگ ومیر ناشی از COVID-19 در دنیا قابل تامل و سرمایه گذاری است. کما اینکه این گزارش توسط سیستم درمانی دولت ژاپن مورد تایید قرار گرفته است و به دستور شینزو ابه نخست وزیر ژاپن فاز سوم کارآزمایی بالینی داروی Favipiravir  آغاز و تولید دارو در دستور کار شرکت های دارویی این کشور قرار گرفته است.

از سوی دیگر صندوق تامین سرمایه مستقیم روسیه ( RDIF ) با همکاری گروه دارویی ChemRar تولید ۶۰۰ هزار بسته آنالوگ (داروی مشابه) Avigan یا همان Favipiravirرا در دستور کار قرار داده است. همچنین دولت ترامپ نیز روزگذشته، FDA (سازمان غذا و دارو آمریکا) را برای صدور مجوز استفاده اضطراری از داروی Favipiravir برای درمان بیماران COVID-19  و اظهار نظر در این خصوص تحت فشار گذاشته است. گفتنی است پیش از این نیزFDA مجوز استفاده اضطراری از داروی کلروکین (داروی درمان مالاریا) جهت درمان مبتلایان COVID-19 را صادر کرده است.

همسو شدن دولتمردان دراین کشوها در شرایط کنونی و ورود این دارو به پروتکل های درمانی براساس مطالعات تجربی انجام شده توسط پزشکان و تاکید بر مهار تکثیر ویروس در این کشورها است. کما اینکه طبق پروتکل های سیستم های بهداشت و درمان در دنیا در شرایط بحران کنونی هر دارویی که پیش از این در درمان بیماری های دیگر تاییدیه FDA گرفته است و مطالعات تجربی پزشکان حاکی از اثر بخشی دارو می باشد در اولویت تامین، تجویز و درمان بیماران قرار می گیرد. و اما رویکرد کشور ما در این شرایط عدم ارائه داروی Favipiravir و سازماندهی اجرای طرح کارآزمایی بالینی بوده است. در شرایطی که دسترسی حتی ۱ روز سریعتر به دارو در حفظ سلامت هموطنان تاثیر گذار است این سازمان به دنبال تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا است. لازم به ذکر است که طبق قانون ثبت و بررسی داروها در سال ۵۸ ورود داروی ثبت شده و تولید شده در کشورهایی نظیر آمریکا، انگلیس، آلمان، فرانسه، استرالیا و ژاپن نیازی به انجام کارآزمایی بالینی در ایران ندارد. علاوه بر این متخصصان حوزه بهداشت و درمان در دنیا و همچنین کشور ما می دانند معرفی داروی جدید و گرفتن تاییدیه FDA آمریکا پروسه ایی حداقل ۱۲ ساله با هزینه ایی بالغ بر ۱ بیلیون دلار و مطالعات بایستی زیر نظر FDA می باشد.

بنابراین در شرایط بحرانی کنونی داروهایی که پیش از این ثبت، تولید و تاییدیه FDA جهت درمان بیماری های دیگر را دارند نظیر داروی Favipiravir و داروهای دیگر در اولویت استفاده در سیستم های درمانی دنیا قرار گرفته است. در چنین شرایطی که هنوز FDA آمریکا در خصوص گزارشات تایید شده توسط سیستم درمانی چین و ژاپن اظهار نظر نکرده است، کشور های دیگر تهیه و تولید این دارو را در کنار تکمیل مطالعات کارآزمایی بالینی در دستور کار خود قرار داده اند. اما مقامات وزارت بهداشت و سازمان غذا و داروی کشورمان با کند کردن توزیع دارو در مراکز درمانی،به بهانه عدم تاییدیه   FDA آمریکا جهت درمان COVID-19، در صدد اجرای طرح کارآزمایی بالینی به جهت تایید در سازمان غذا و داروی ایران هستند.

حال این سوال مطرح است که دلیل اجرای این طرح کارآزمایی بالینی در کشورمان که با توجه به قانون ثبت و بررسی داروها در کشور نیازی به بررسی مجدد ندارد چیست. لازم است سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت برای جلوگیری از تشویش اذهان عمومی شفاف سازی کنند که نتیجه تاخیر در توزیع دارو Favipiravir به جهت سازماندهی و اجرای طرح کارآزمایی بالینی چه نتایج مثبتی را در بهبود وضعیت و کنترل این بیماری در ایران و یا در دنیا خواهد داشت. در شرایطی که تولید کننده اولیه این دارو، ژاپن، فاز سوم کارآزمایی بالینی خود مبنی بر اثر بخشی Favipiravir بر درمان کرونا را آغاز کرده است آیا اجرای این طرح در ایران ضرورت دارد و آیا قانونی است؟ حتی اگر این دارو پس از ۲ تا ۳ هفته مورد تایید سازمان غذا و داروی ایران قرار گیرد شرکت های تولید کننده دارو در ایران توانایی تولید این دارو را دارند؟ حتی اگر توان تولید داشته باشند ماده اولیه را چگونه تامین می کنند آن هم در شرایطی که در تامین داروهای اولیه با توجه به تحریم ها با مشکل مواجه اند؟ وقتی نتایج این کارآزمایی بالینی حتی مورد تایید سازمان های مربوطه در آسیا نخواهد بود انجام این طرح و انحصاری کردن توزیع این دارو در برخی بیمارستان های کشور توجیه دارد؟ آیا بهتر نیست تامین داروهایی که گزارش شده در روند درمان تاثیر گذار هستند به جهت نجات جان مردم کشورمان در دستور کار وزارت خانه و سازمان غذا و دارو قرار گیرد؟ و مهمتر اینکه از چه زمانی اظهار نظر سازمان غذا و داروی آمریکا مبنای تایید یا رد مجوز مصرف دارو در وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو شده است و پشت پرده اجرای این طرح که مطابق با قوانین مصوب در کشور ضرورت ندارد چیست؟ امید می رود که هدف از اجرای این طرح چیزی بیشتر از چاپ مقاله در ژورنال های علمی آن هم با نام پشت میز نشینان کاندیدای نظارت بر روند درمان باشد. مهمتر از آن هدف از اجرای این طرح توزیع انحصاری این دارو برای درمان قشر خاصی از جامعه نباشد کما اینکه شنیده ها حاکی از آن است که سازمان غذا و دارو ایران در حال حاضر در صدد است ذخیره دارویی موجود در کشور را با بهانه واهی عدم تایید سازمان غذا و داروی آمریکا به طور انحصاری در درمان مدیران و مسئولان مبتلا  به COVID-19 قرار دهد.

 

اخبار برگزیدهیادداشت